Пресс-центр / новости / Наука /
Гол в свои ворота
На сегодняшний день сахарный диабет — самая распространённая гормональная патология: этим заболеванием страдают более 100 миллионов человек на планете. Стране с более 50-миллионым населением Всемирная организация здравоохранения рекомендует иметь собственное производство инсулина — в целях национальной безопасности. Россия же пока остаётся инсулинозависимой от западных фармкомпаний.
В 2008 году рынок инсулина в России оценивался в более чем семь миллиардов рублей, но долю отечественных производителей этого препарата можно рассматривать под лупой — она составляет менее 2 процентов (смотрите таблицу № 1). Незаслуженно мало, если учесть, что а) российские производители могут обеспечить страну инсулином, по качеству сопоставимым с зарубежными аналогами или превосходящим их; б) сотни тысяч инсулинозависимых по причинам экономического или политического характера могут остаться без жизненно важного препарата. Не случайно Всемирная организация здравоохранения рекомендует стране с более 50-миллионым населением иметь собственное производство инсулина.
Мнения болельщиков
«Моя дочь диабетик. Используем инсулины NovoNordisk. Желаю, чтобы эффективным менеджерам-оптимизаторам самим понадобился инсулин. И им выдавать только — отечественный» Из Интернета
Энное число лет назад я принесла редактору одной уважаемой газеты статью о «приключениях» зарубежных производителей диагностического медицинского оборудования в России. «Приключениях», завершившихся полной победой импорта над экспортом.
— Свет, ты знаешь, кем работает мой муж? — задала мне не относящийся к теме статьи вопрос главный редактор. — Он хирург, и рассказы о том, как у чиновников от здравохоронения появляются чемоданы денег, я слышу почти каждый вечер. И связываться с этой темой я не хочу, — добавила она, похвалив, словно в извинение, статью, но так и не напечатав её.
Думаю, сегодня эта статья была бы опубликована — государственные мужи смело говорят о том, как большие дяди от Большой Фармы мешают развиваться отечественной фармпромышленности. И, кажется, даже не догадываются о том, что, распутывая клубок фармацевтической коррупционности, недолго завязать и петлю на шее пациента.
Более месяца назад Федеральная антимонопольная служба (ФАС) начала проверки фармацевтических компаний «на предмет незаконного материального стимулирования врачей при назначении лекарственных препаратов пациентам». Первые жертвы в этой борьбе — американская компания Eli Lilly и датская NovoNordisk. Эти крупнейшие производители инсулина импортируют в Россию более 70 процентов генно-инженерных препаратов. По словам начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева, этот рынок давно вызывал у антимонопольщиков вопросы, поскольку «строительство собственных производств в последние 20 лет затягивалось и блокировалось по тем или иным причинам». Впрочем, меня в антимонопольной службе заверили, что это была «обычная плановая проверка», первые итоги которой появятся не ранее декабря.
«„Помогли“ ФАСу, наверное, другие зарубежные производители инсулина. Не сомневаюсь, что в результате расследования выяснится, что это были происки нечистых на руку сотрудников компании, а сами производители инсулина даже не ведали, что происходит», — полагает знаток Большой Фармы Михаил Гетьман.
Для сотен тысяч инсулинозависимых все эти политико-экономические игры пока означают только одно — в Россию перестанет поступать качественный инсулин [1]. Качество инсулина больные диабетом и их близкие определяют, я бы сказала, примитивно. Инсулин должен быть: а) привычным (переход с одного инсулинового препарата на другой — дело довольно рискованное для пациента и возможное только под наблюдением врача в стационаре)[2]; б) хорошо себя зарекомендовавший, то есть не вызывающий побочных эффектов у данного конкретного пациента; в) удобный в применении, то есть вводимый с помощью шприц-ручки или инсулиновой помпы[3], что не только существенно повышает качество жизни больного, но и позволяет точно определять вводимую дозу лекарства.
В глазах пациента это качество — достижение западной медицины, тем более что репутация советского инсулина была сильно подмочена. «Инсулин животного происхождения давал огромное количество разных осложнений, плохо контролировал уровень глюкозы, — рассказывает врач, пожелавший сохранить анонимность. — Больные слепли, умирали от почечной недостаточности и гангрены. Любой врач, работавший в больнице в то время, может рассказать про такие случаи и про собственное бессилие. Потом появились западные инсулины, созданные по рекомбинантой технологии, не вызывающие липидодистрофии. Вслед за инсулинами пришли шприц-ручки и приборы для самоконтроля. Жизнь больных менялась кардинально!»
«Ранний российский» инсулин тоже не вызывал у врачей и пациентов доверия. Особенно подпортил дело брынцаловский инсулин, для производства которого в 1996 году закупалась субстанция датской компании Nova Nordisk. Затем по инициативе датчан соглашение было расторгнуто в судебном порядке (за нарушение контракта), а Брынцалов стал продавать инсулин животного происхождения. «Полусинтетические препараты инсулина человека фирмы „Брынцалов-А“ не могут являться идентичными инсулинам фирмы Nova Nordisk или фирмы Eli Lilly, так как последние являются генно-инженерными инсулинами человека», — таков был вывод главного эндокринолога Минздрава РФ Ивана Дедова. Диабетики же высказывались гораздо решительнее — чего стоит голодовка группы жителей Казани в знак протеста массового перевода больных с импортного инсулина на инсулины производства Брынцалова! А вот, например, заголовки статей за 2002—2004 годы: «Диабетикам предложат „брынцаловского монстра“?», «Казань борется с брынцаловским инсулином», «Бр-инсулином по больным»?. (Как известно, репутацией в фармацевтическом деле следует дорожить особенно. Даже если сейчас инсулины от ЗАО «Брынцалов-А» не вызывают рекламаций, доля их на рынке — 0 процентов).
Вовсе неудивительно поэтому, что многие больные и их близкие вышли после заявления ФАС на виртуальную площадь с резонным вопросом — почему мы должны страдать из-за политических игр? Пока вы ездите на иномарках, не смейте говорить нам о хорошем качестве российских автомобилей. Пока вы лечитесь зарубежными препаратами, не убеждайте нас в безопасности отечественных.
Динамика объёмов российского производства инсулинов (долл. США, упаковки), 2004—2007 годы (по данным ЦМИ «Фармэксперт»)
Турнирная таблица
Теперь давайте посмотрим, какие игроки лидируют на отечественном инсулиновом поле.
Наибольшая доля импорта поступает из Дании (производитель Nova Nordisk) — более 45 процентов, на долю Германии (Sanofi-Aventis) приходится 24 процентв от объёма импорта, на долю Франции и США (в обеих странах производитель Eli Lilly) приходится суммарно 27 процентов импорта (данные ЦМИ «Фармэксперт» на 2007 год).
Как видим, рынок противодиабетических препаратов концентрирован и находится, по сути, в руках трёх участников: Nova Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. Пятерке лидеров среди брендов принадлежит половина от всего объёма рынка инсулинов, и войти новому игроку в данный сегмент рынка достаточно трудно. Тем не менее попасть в ТОП 15 торговых марок удалось двум российским препаратам — Биосулину (производитель — «Фармстандарт — Уфавита») и Инсурану (производитель — Институт биоорганической химии РАН).
По данным ЦМИ «Фармэксперт», наиболее популярными среди форм выпуска инсулинов остаются суспензия для подкожного введения и раствор для инъекций — в силу более доступной цены (в среднем стоимость упаковки в 2007 году составила 31 доллар). Однако доля таких лекарственных форм, как раствор для подкожного и для внутривенного и подкожного введения, непрерывно и быстро увеличивается (стоимость упаковки в 2007 году — 85 и 69 долларов соответственно).
Увеличение выявленного количества больных сахарным диабетом и вывод на рынок новых препаратов позволяет говорить о том, что рынок гипогликемических препаратов динамично развивается, а потому и отечественным производителям инсулина не стоит сидеть на скамейке запасных.
Правда, большая тройка этот рынок просто так не отдаст. В 2009 году компания Sanofi-Aventis приобрела орловский завод по производству инсулинов «Биотон-Восток», однако на отечественной площадке инсулин будет лишь «оформляться в готовую лекарственную форму». «У Биг Фармы достаточно в мире заводов, поэтому строить новые мощности в России для них имеет смысл только в одном случае — если они будут чувствовать угрозу потери российского рынка, — поясняет руководитель проекта ЦВТ „ХимРар“ Андрей Иващенко. — То есть строительство завода становится для них залогом того, что их продукт останется на нашем рынке и не будет выдавлен „дженериками“ из Индии или Китая. К тому же затраты на строительство завода (50 миллиардов рублей) сравнимы c затратами на продвижение товара за 2—3 года (10 процентов от 250 миллиардов рублей)».
Аутсайдеры поневоле?
«До сих пор жизнь и здоровье 1 миллиона 200 тысяч инсулинозависимых больных диабетом в России в значительной степени были связаны с поставками инсулина зарубежными компаниями. Новый отечественный препарат может в корне изменить эту ситуацию» из публикации «Медицинского вестника», 2000 год
Тем не менее наши производители в последние годы пытаются занять более активную позицию. Мы опросили всех производителей инсулинов в России. Каждый из них готов доказать качество своей продукции, которое, по их словам, ни на йоту не уступает зарубежным аналогам. Доказывать это качество руководители инсулиновых производств (которое ведётся строго по стандарту GMP) готовы в том числе и на себе — в случае необходимости они и их близкие пользуются только продукцией своего завода. Так мне сказали. Потенциал же у российских производителей такой, что они могут с лихвой обеспечить отечественный рынок.
Так, ООО «Завод Медсинтез», построенный в городе Новоуральске на деньги холдинга «Юнона», приступил к реализации инсулина весной этого года. Мощность производства составляет 10 миллиардов международных единиц в год, что позволяет на 140 процентов удовлетворить потребности РФ. «Субстанция закупается у крупного европейского производителя, упаковочные материалы — у фирм, клиентами которых являются Nova Nordisk, Sanofi-Aventis, — сообщил председатель совета директоров завода „Медсинтез“ Александр Петров. — Пока мы планируем занять около 30 процентов российского рынка. Но для этого, по нашему мнению, необходимо запретить проведение тендеров на закупку инсулинов под конкретными торговыми названиями».
Компания «Фармстандарт» для производства инсулина («Биосулин» «готовят» на заводе «Фармстандарт-Уфавита») субстанцию тоже закупает: «Мы используем субстанцию человеческого рекомбинантного инсулина французской компании „Диосинт Франсе“. Это обеспечивает высокое качество конечного продукта и позволяет на равных конкурировать в России с ведущими мировыми производителями инсулина. Информацию об использовании „Биосулинов“ мы анализируем тщательнейшим образом и с уверенностью можем сказать, что применение этого препарата позволяет полностью скомпенсировать течение диабета. Пациенты не выражают желания сменить „Биосулин“ и перейти на импортный инсулин».
Для того чтобы изменить общественное мнение об отечественных препаратах, компания «Фармстандарт» регулярно приглашает на завод в Уфе представителей различных организаций, врачебного сообщества, дистрибьюторов — познакомиться с условиями производства, контроля качества и хранения инсулинов. «Каждая партия произведенного инсулина помимо строжайшего контроля заводского ОТК, проходит контроль в органах сертификации Росздравнадзора», — отмечает руководство «Фармстандарта».
Негативное же общественное мнение, на взгляд представителей компании, вызвано не только объективными сложностями в истории развития производства инсулина в России[4]:
«В 2000 годах, когда в России стали выпускать собственный инсулин, соответствующий мировым стандартам (сначала в условиях ограниченного лабораторного, а затем и в условиях промышленного производства), активность западных компаний возросла — практически все зарубежные компании-производители препаратов стали убеждать врачей, пациентов, администраторов в невозможности производства в России качественных, современных препаратов».
Нельзя сказать, что данная ситуация была неожиданностью для наших производителей. Девять лет назад Анатолий Мирошников, заместитель директора Института биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН (ИБХ РАН) — института, в котором производят инсулин под маркой «Инсуран», причём из собственной субстанции! — говорил в интервью «Медицинскому вестнику»: «Созданная нами технология по производству генно-инженерного инсулина экономична[5], её можно легко тиражировать, устанавливать готовые модули где угодно, для этого не нужны специальные громадные цеха, предприятия. Мы ушли от использования токсина бромциана, Eli Lilly продолжает его применять. Nova Nordisk использует дрожжевой штамм, который менее эффективен, сейчас они тоже переходят на бактерии. Но все это вовсе не означает, что нам будет открыта „зеленая улица“. Уверен, что с продвижением на рынке возникнет немало трудностей. Западные компании без боя такой рынок сбыта, как Россия, не отдадут. И врачам будут внушать, что качество нашего инсулина хуже. То есть вступят в силу законы конкурентной рыночной борьбы. И все-таки своё дело мы доведем до конца. Не может такая страна, как Россия, существовать без собственного производства этого жизненно важного препарата».
Пока г-ну Мирошникову удаётся обеспечивать 15 процентов московских диабетиков (а мог бы и все 50 процентов — опытное производство рассчитано на 300 000 флаконов в год).
В московской поликлинике № 1 (в народе более известной как президентской или кремлёвской) врачи-эндокринологи пояснили, что сейчас огромный выбор инсулинов, и врачи выписывают тот, который показан конкретному пациенту. Правда, статистику, какой инсулин фигурирует чаще на бланках рецептов — импортный или российский, — привести не смогли, однако подтвердили, что отечественный инсулин сопоставим по качеству с зарубежным.
«С точки зрения химии и биологии Хумулин, Актрапид, Биосулин Р и Инсуран Р абсолютно тождественны, — говорит начальник Опытного биотехнологического производства ИБХ РАН Дмитрий Баирамашвили. — Берусь комментировать только свой препарат — в Москве за три месяца на „Инсуран“ перевели около 7000 больных, и это было политическим мероприятием. С 2004 года никто на препарат не жаловался, не было ни одной рекламации!». Разрабатывают в ИБХ РАН и генно-инженерные аналоги инсулина, оказывающее сверхбыстрое или пролонгированное действие по сравнению с традиционными лекарственными формами препарата [6]. Планировали построить и завод по производству инсулина в подмосковном Пущино. Открыть серийное производство помешал кризис — получить кредит так и не удалось.
Производство инсулина в России — вопрос национальной безопасности страны, убеждён Анатолий Мирошников: «России, видимо, нужна большая беда, чтобы понять, насколько необходимо иметь собственную фармацевтическую промышленность с полным циклом создания хотя бы жизненно важных препаратов. Представьте, что вдруг прекратятся поставки инсулина из-за рубежа, — жизнь сотен тысяч людей, больных сахарным диабетом, окажется под угрозой».
С ним согласно и руководство «Фармстандарта»: «При возникновении трудных или чрезвычайных ситуаций, когда потребность в препаратах может резко вырасти, локальному производителю, работающему вне таможенного пространства, проще отреагировать, чем иностранным компаниям». Да и упаковка препарата будет стоить на 20—30 процентов дешевле. А вместе с ним станут доступнее и другие генно-инженерные разработки, которые пока остаются либо экспериментальными, либо вовсе теоретическими.
Андрей Иващенко убеждён — стратегически важные субстанции, в частности инсулина, надо делать на территории РФ: «При этом субстанция может быть и производства ИБХ РАН, и производства Биг Фармы. Пусть конкурируют — цена на инсулин будет меньше. Важно, чтобы государство закупало препараты, сделанные в России, — при условии, конечно, что по качеству они сопоставимы с импортными».
По мнению Анатолия Мирошникова, для того чтобы Россия не зависела от импортного инсулина, необходимы две принципиальные вещи. Во-первых, правительство должно принять решение о строительстве по крайней мере двух заводов и поручить его реализацию госкорпорации, например, «Роснано» или «Ростехнологиям». Надеяться на то, что частный капитал вложится в строительство завода, бессмысленно. А вот после запуска завод можно продать российской частной компании. Во-вторых, России необходим опытный завод по разработке и производству биотехнологических субстанций. Прежде всего — для развития собственных знаний и технологий. Да, закупать субстанцию в Китае дешевле, но в стратегически важных отраслях не всегда работает только бизнес-подход — без государственного содействия (пусть на первых порах!) тут не обойтись.
Дело бизнеса — искать выгоду; в данном случае выгоднее заниматься «расфасовкой» готовой субстанции. Дело государства — обеспечить безопасность; в данном случае построить завод по производству субстанций. Построить — и продать бизнесу. Но вот тут-то и притаился, пожалуй, самый коварный подводный камень. Если поручить реализацию проекта академической науке, не будет коммерции (прекрасная технология ИБХ РАН так и не сумела найти дорогу к рынку). Если за дело возьмётся бизнес — не будет серьёзных научных исследований из-за их долгой окупаемости. Нужен союз бизнеса и науки, подобранный с аптекарской точностью. Поэтому реализовывать такой проект должны Профессионалы, изначально ориентированные на построение не просто высокотехнологичного, но высокоинновационного предприятия, опирающиеся не на догоняющие, а на опережающие идеи и технологии.
Выход в финал
Как видим, производство генно-модифицированного инсулина — высокотехнологический процесс, освоенный в России. Мы можем производить качественный инсулин и с помощью собственных, и с помощью западных технологий.
Ответ на вопрос, почему клиент «воротит нос» от приличного отечественного инсулина, российские производители предлагают искать не в области клинической фармакологии, а в области экономики и политики. И с этим нельзя не согласиться. Но... «Нельзя в коммерческих целях употреблять слова „отечественный“ и „российский“», — убежден директор по исследованиям DSM Group Сергей Шуляк, — особенно, когда речь идёт о здоровье. Я — за развитие отечественной фармпромышленности, но не за счёт жизни пациентов.
Михаил Гетьман полагает, что в России могут делать и человеческий инсулин, и любые другие качественные лекарства. «Печально, что те, кому нужно, плохо слышат прогнозы: год назад я говорил, что в кризисный 2009 год сложится парадоксальная ситуация — доля российских лекарств ещё больше упадет на российском же рынке, — говорит независимый эксперт фармрынка. — Не верилось, так как казалось, что более дешёвые лекарства отечественного производства расправят плечи. И что? России нужен национальный режим контроля, как в США и в ЕС! Только тогда интересы национальных резидентов, как частных, так и юридических лиц, смогут быть защищены. Но воз и ныне там...».
Национальный режим контроля... Для конечного потребителя важно, чтобы желание избавить страну от засилья импорта не «увело» нас от заботы о безопасности препарата. А для этого нужна доскональная проверка российского аналога на эквивалентность. Подобные исследования дороги — у «Завода Медсинтез» на эти исследования ушло 4 миллиона рублей и 13 месяцев.
В завершение хотелось бы привести ещё одну цифру, не имеющую прямого отношения к инсулину, — 90 процентов дженериков в России регистрируются только по предъявляемым документам, на основании данных о биоэквивалентности препарата, без клинических испытаний (на Западе это недопустимо). Нет контроля — нет уверенности в качестве — нет доверия пациента и врача к отечественным препаратам. Кажется, следует согласиться с Михаилом Гетьманом — России нужен национальный режим контроля лекарственных средств. Такой, как в США и в Европе. Иначе мы так и будем забивать гол в свои ворота.
Светлана Синявская
10 декабря 2009 года
Источник: http://strf.ru/organization.aspx?CatalogId=221&d_no=25959