Пресс-центр / новости / Наука /
Россия впервые получила зарубежный заказ на доклинические испытания веществ по мировым стандартам
Лаборатория биологических испытаний Филиала Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинников РАН получила заказ от европейской компании на выполнение доклинических исследований на животных, которые будут проводиться в соответствии с мировыми стандартами. Таким образом, Россия впервые будет осуществлять экспорт такой высокотехнологичной услуги, как выполнение доклинических исследований для зарубежных стран.
«Наша лаборатория первой в России вышла на европейский рынок, поскольку до недавнего времени была единственным центром на территории страны, где доклинические испытания осуществлялись в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (GLP OECD) и руководствами этой организации (TG OECD), – говорит Аркадий Николаевич Мурашев, руководитель Лаборатории биологических испытаний Филиала Института биоорганической химии им. академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН в г. Пущино. – Именно поэтому нам удалось осуществить экспорт такой высокотехнологической услуги, как выполнение неклинических исследований, проводимых для европейской компании с целью регистрации исследуемого объекта за рубежом».
В 2005 году Лаборатория биологических испытаний получила аккредитацию Международной ассоциации по оценке и аккредитации работы с лабораторными животными (AAALAC International). В 2013 году работу лаборатории признали соответствующей принципам надлежащей лабораторной практики (GLP), то есть нормам и правилам, обеспечивающим согласованность и достоверность результатов лабораторных исследований. Это позволило декларировать, что результаты неклинических исследований, выполненных в этой лаборатории, будут рассмотрены регулирующими органами в странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития (страны ЕС, США и др.). Наконец, в 2014 году лаборатория получила признание соответствия принципам GLP в России, благодаря этому в РФ была завершена работа по созданию Национальной системы GLP. В феврале текущего года во время Форума Российского экспортного центра «Сделано в России – признано за рубежом» лабораторию биологических испытаний отметили как единственную среди десяти других центров, которая может осуществлять зарубежный экспорт не только продукции, но и услуги выполнения неклинических исследований.
По словам Мурашева, исследование пройдет на крысах, выращенных в особых условиях без патогенов (SPF-животные) в Питомнике лабораторных животных ФИБХ РАН, и займет полгода, после чего заказчик планирует зарегистрировать тестируемое вещество в странах, входящих в Организацию экономического сотрудничества и развития: страны Европейского союза, Япония, США, Канада и другие.
«Название компании, тестируемого вещества, а также цена услуги охраняются коммерческой тайной, поэтому я не могу их огласить, – рассказывает Аркадий Николаевич. – Но уже сейчас становится понятно, что этот заказ будет не единственным для нашей лаборатории. Это только первая ласточка, будет и вторая, но, чтобы их стало больше, необходима государственная поддержка «оазисов GLP исследований», их в РФ всего десять. Я твердо уверен, что у России есть свой экспортный потенциал в этой области, который необходимо реализовывать, финансируя уникальные научные подразделения».
Учёные уверены, что признание европейскими странами результатов исследований, выполненных в лаборатории в городе Пущино, заставит отечественные компании задуматься над использованием этой базы в своих бизнес-проектах, что сэкономит им не только деньги, но и время.
5 октября 2017 года