Опытное биотехнологическое производство образовано в 2001 году на базе Комплексной опытной установки ИБХ РАН и представляет собой научно-производственную площадку, ориентированную на работу с широким кругом партнеров от крупных фармацевтических компаний и производителей инновационного оборудования до университетов и стартапов. Благодаря гибкой, модульной организации производственных участков Опытное биотехнологическое производство при содействии других структурных подразделений института оказывает поддержку партнерам на разных этапах фармразработки, как инновационных препаратов, так и биоаналогов.

ИБХ РАН является обладателем Лицензии № 11719-ЛС-П от 25.06.2012 (срок действия: бессрочно) на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Оказываемые услуги

• Создание продуцентов рекомбинантных белков и пептидов, используя различные экспрессионные системы.
• Создание и характеристика банков штаммов / клеточных линий продуцентов рекомбинантных белков.
• Разработка и масштабирование процессов культивирования вплоть до рабочего объема - 1500 л.
• Разработка и масштабирование процессов очистки целевых продуктов.
• Разработка технологии получения активных био-фармацевтических субстанций.
• Разработка готовых лекарственных форм.
• Разработка и валидация аналитических методик контроля качества АФС и ГЛФ.
• Работы по изучению стабильности ГЛФ и АФС.
• Услуги по трансферу технологии заказчика, оценке ее эффективности и доработке/масштабированию, как в целом, так и отельных стадий.
• Контрактное производство полного цикла.

ОБП ИБХ РАН обеспечивает полный цикл производства генно-инженерных фармацевтических препаратов, а также препаратов, получаемых химико-ферментативным синтезом. В состав Опытного биотехнологического производства входят подразделения, осуществляющие все стадии технологического процесса от культивирования клеток продуцента и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС) до розлива и упаковки готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – отделом контроля качества. На площадке ОБП разработана эффективная система управления качеством, охватывающая все вопросы, которые по отдельности или в целом влияют на качество продукции, и представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их предназначению.

Одним из главных достижений ОБП является разработка и внедрение первой отечественной технологии производства АФС генно-инженерного инсулина человека под руководством академика Аанатолия Ивановича Мирошникова. Запуск производства состоялся в 2004 г. На ОБП были разработаны технологии изготовления быстродействующей и пролонгированной готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (торговая марка "ИНСУРАН®").

На базе ОБП и при участии индустриальных партнеров были осуществлены разработки технологий получения АФС гормона роста (лекарственная форма Растан®), колонийстимулирующего фактора (торговое название Нейпомакс®), бисметионилгистона H1.3 (Онкогист®).

Сейчас ОБП в партнерстве с ЗАО «Пептек» осуществляет производство дисахарида из клеточной стенки Micrococcus Lyzodeikticus, который является полупродуктом в производстве иммуномодулятора Ликопид®. Ряд препаратов, в том числе фолликулостимулирующий гормон человека, терипаратид, аналоги инсулина человека и др., находятся на разных стадиях фармразработки.

Научные проекты

Загрузка...

Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 — На карте