ИБХ РАН активно участвует в реализации ФЦП "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу", утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 г. № 91 (ФЦП "ФАРМА 2020"), разрабатывая технологии получения как новых биофармацевтических препаратов, так и воспроизведенных лекарственных средств (дженериков).

Естественно, что создание и развитие биотехнологических производств выполнения программы «ФАРМА 2020» приводит к необходимости разработки и внедрению современных методов анализа по подтверждению качества этих препаратов на площадках производителей. К этим методам относятся методы биохимии, иммунохимии, молекулярной и клеточной биологии, способные оценить эффективность и безопасность действия белковых молекул созданного или воспроизведенного лекарственного средства.

Это методы способные:

1. характеризовать структуру и количество белковых молекул препарата
   • аминокислотный анализ (N-, C- концевой) и/или секвенирование
   • масс-спектрометрия
   • пептидное картирование (ферментативный гидролиз и ВЭЖХ)
   • ВЭЖХ - ионообменная, обращеннофазовая, гель-фильтрационная
   • электрофорез – в том числе изолектрофокусирование, капиллярный электрофорез, электрофорез в ПААГ
2. характеризовать специфическую биологическую функцию белковых молекул препарата
   • иммунохимические методы, т.е. связывание со специфическими АТ в методах ИФА в разных модификациях (в том числе с флюорисцентными метками)
   • взаимодействие со специфическими мечеными лигандами или субстратом в растворе или на твердой фазе
   • взаимодействие со специфическими природными лигандами на клеточной поверхности (в культуре клеток)
   • биологические исследования in vivo на мышах, крысах и кроликах с привлечением вивария
3. количественно характеризовать микропримеси, специфические для биофармацевтических препаратов
   • остаточные белки, ДНК и пирогенные составляющие клеточной стенки штамма-продуцента – иммуноферментный анализ, ПЦР, real-time ПЦР; ЛАЛ-тест (гель-тромб тест или хромогенный тест по конечной точке)
4. характеризовать специфическую биологическую функцию белковых молекул препарата с помощью иммунохимических методов, основанных на связывании со специфическими антителами методами ИФА в разных модификациях (в том числе с флюорисцентными метками), взаимодействие со специфическими природными лигандами на клеточной поверхности (в культуре клеток)

Этими методами владеют сотрудники контрольно-аналитической лаборатории ИБХ РАН и имеют основное оборудование для выполнения этих анализов.  

Научные проекты

Загрузка...

Шибанова Елена Дмитриевна

Москва, ул. Миклухо-Маклая, 16/10 — На карте